1目的 规范血液出现质量问题时的报告途径,确保血液质量投诉和输血不良反应能得到有效的调查和处理。
2范围 适用于血液发生质量问题和输血不良反应的受理、调查、分析、处置、反馈和报告。
3职责
3.1法定代表人负责将发生的重大血液质量投诉和输血不良反应向市卫计委报告。
3.2质量负责人负责重大血液质量投诉和输血不良反应的处理和上报。
3.3成分供储科负责血液质量投诉与输血不良反应的受理。
3.4质管科负责血液质量投诉与输血不良反应的调查、处理。
3.5各相关科室负责纠正及纠正措施、预防措施的实施。
4工作程序
4.1血液质量投诉调查程序
4.1.1投诉处理原则
以相互沟通、实事求是、和谐谅解为原则,要及时、主动、冷静、合理地做好投诉处理。
4.1.2血液质量投诉判定依据
依据《血站管理办法》《献血者健康检查要求》《全血及成分血质量要求》和《医疗事故处理条例》等法规文件判定是否存在血液质量问题及是否与血站相关。
4.1.3血液质量投诉受理和报告
血液质量投诉受理部门为发血室,投诉电话为:0516-85800702。医疗机构输血科可通过电话、书面等方式进行投诉。发血室接到医疗机构关于血液质量的投诉后,妥善保存退回的血液,及时通知质管科并填写《血液质量投诉处理记录》。
4.1.4血液质量投诉的调查、处理
4.1.4.1质管科对血液质量投诉的问题及时进行调查。
4.1.4.2经核实血液质量确有问题,如血型错误、凝块、纤维蛋白析出、色泽异常、脂血、污染、渗漏等,且该质量问题确为血站原因导致的,发血室召回被投诉的血液,并填写《血液收回处理记录》。
4.1.5血液质量投诉的意见反馈
4.1.5.1经调查确定与血站无关的血液质量投诉,将调查情况反馈给医疗机构。
4.1.5.2经调查确定血液质量问题与血站相关时,血站应主动、及时做好以下相关工作:
1)退回血液或退换血液或血液返工合格后重发;
2)必要时,依据有关规定承担赔偿责任;
3)对医疗机构提出的合理要求,能解决的尽快解决,暂时解决不了的说明原因;
4)对医疗机构提出的不合理要求做出说明。
4.2输血不良反应调查程序
4.2.1输血不良反应类型
包括溶血性输血反应:急性溶血反应、迟发性溶血反应;发热性非溶血性输血反应;过敏性输血反应;输血相关的急性肺损伤;其他:输血相关性移植物抗宿主病、输血后紫癜、枸橼酸盐中毒、空气栓塞、细菌性输血反应、循环超负荷、血小板输注无效、其他输血相关同种免疫反应等。
4.2.2输血不良反应处理流程
质管科及相关部门协助医疗机构调查发生输血不良反应的原因,必要时收集发生输血不良反应的用血者标本和输注后剩余的血液制剂。质管科及相关部门对用血者标本及输注后剩余的血液制剂进行免疫学或细菌学等项目检测,在发生输血纠纷时协助做好血液及标本的封存、保管,协助有关部门做进一步的鉴定。
4.2.3输血反应调查程序
4.2.3.1怀疑血型错误引起的输血不良反应
1)核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验报告单。
2)核对用血者及供血者ABO血型,Rh(D)血型。用保存于冰箱中的用血者与供血者血样、新采集的用血者血样、血袋中血样,重新测定ABO血型、Rh(D)血型、意外抗体筛选及交叉配血试验(盐水介质和非盐水介质)。
3)如发现特殊抗体,应作进一步鉴定。
4.2.3.2怀疑血液污染引起的输血不良反应
1)观察血袋剩余血的物理性状:如混浊、有膜状物、絮状物、气泡、溶血、红细胞变成暗紫色、有血凝块等,提示有细菌污染存在。
2)取血袋剩余血直接作涂片或离心后涂片镜检,寻找污染细菌(阴性不能排除细菌污染)。
3)取血袋剩余血和用血者血液,分别进行需氧菌和厌氧菌细菌培养。
4.2.3.3怀疑输血后感染传染病
调查用血者输血前、后检测的原始资料,献血者过往检测的原始资料,必要时重新检测用血者和献血者标本,必要时联系献血者,重新采集样本检测。献血者保存标本应保持原始状态。
4.2.3.4可能会产生医疗纠纷的输血不良反应
任何部门在接到医疗机构或用血者可能因输血引起纠纷时,需将了解的情况、单位、联系人及时报法定代表人和质管科,质管科调查情况、分析原因并采取相应措施。
1)查医疗机构的用血记录,交叉配血等方法及使用试剂、器材等。
2)收集调查输血前的检测及输血后患者疾病的诊断证明材料。
3)封存好血液在采集、检测、制备、储存、发放和运输等方面的资料,保存好血液检测标本。
4)因输血产生医疗纠纷时,需要对血液进行封存保留的,由医患双方和血站共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管;需检验的,应当由三方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验;三方无法共同指定时,由卫生行政部门指定。封存实物包括:血液标本、标签、相关记录、剩余血液制剂、输血器材等。
5)需对血液标本重新检定时,须在三方同意的检定机构进行检定,必要时送国家血液检定实验室检测。
6)需通过诉讼解决时,须积极收集法律证据,保证诉讼结果的公正、公平。
4.3血液质量投诉和输血不良反应的上报
4.3.1不相关联的个案血液质量投诉和输血不良反应,由质管科负责协调解决,必要时向质量负责人汇报。
4.3.2非个案的重大血液质量投诉和输血不良反应,应及时向法定代表人汇报,必要时向卫生行政管理部门报告。
4.4血液质量投诉和输血不良反应的纠正及预防
4.4.1质管科对血液质量投诉和输血不良反应进行原因调查,如确定为生产过程中的人为原因,质管科责成相关部门进行处理。如为生产工艺的原因,提交质量管理委员会按《质量管理体系的监控和持续改进控制程序》实施改进。
4.4.2血站向医疗机构广泛宣传科学、合理的用血知识,对医疗机构进行输血相关知识的培训,为输血业务提供咨询和指导。
5支持性文件
《血站管理办法》
《血站质量管理规范》
《血站实验室质量管理规范》
《血站技术操作规程》
《质量管理体系的监控和持续改进控制程序》
6相关表单
《临床血液质量投诉处理记录》
《血液收回处理记录》
《血液重大质量问题上报记录》
《血液质量反馈和调查处理记录》
《输血反应调查处理记录》